医療機器添付文書の作成・管理を、オールインワンソリューションで。
PackinStarMD のご紹介
すぐに導入可能
インストール作業が不要
Web ブラウザでアクセスするクラウドツールなので面倒なインストール作業は要りません。作業内容がクラウド内に保存されるので複数人での作業の分担や共有・引継ぎもかんたんです。
- クラウドツール
- 各自の PC へのソフトウェアのインストール作業が不要で Web ブラウザですぐに始められます。
- チーム内で共有
- チーム内で作業の進捗も作業中のデータも共有できます。業務の引き継ぎも円滑に。
- セキュアな認証機能
- 大手クラウドサービスが提供する認証機能を利用して安全にクラウド上のデータにアクセスできます。
- 安心のバックアップ
- 貴社で作成したデータはクラウド上のデータベースに保存されます。データベースは冗長化され、バックアップもしっかり安心です。
簡便な編集環境
テンプレートを埋めていくだけ
PMDA 規格の医療機器添付文書 XML の形式に沿った見出しテンプレートを埋めていくだけ。誰もが迅速に添付文書 XML や PDF を作成できます。
- 新記載要領 XML 取り込み機能
- PMDA ツールで旧 SGML から変換した XML を取り込むことができます。
- 見出しテンプレート
- 用意された見出しに内容を埋めていくだけです。
- プレビュー機能
- 実際の PMDA サイトと同等のプレビューができます。
- エラーチェック機能
- 次に何をすべきかが分かるエラーメッセージが表示されます。
- 一般名／不具合用語集検索機能
- 医療機器特有の一般名や不具合用語集も検索でき探したい名称がすぐに見つかります。
- PDF 同時作成機能
- PDF も同時並行で作成でき編集中にいつでも確認できます。
編集作業をサポート
一括処理で手間いらず
PMDA 規格の医療機器添付文書 XML の形式に沿った見出しテンプレートを埋めていくだけ。誰もが迅速に添付文書 XML や PDF を作成できます。
- 改訂記号を一括で進める機能
- 今回改訂分の改訂記号を一括で前回改訂分として付けなおします。
- 文献の自動並び替え機能
- 文献参照を文書中の出現順に並べなおします。
- 文書内の文字列検索・一括置換機能
- 文書内の文言を検索できます。また、検索にヒットした文字列を一括置換できます。
ワンソース・マルチ変換
１つの編集データからマルチに変換
１つのデータから XML、PDF、Word を生成します。また、テンプレートを切り替えることで異なるレイアウトの出力も可能です。
- XML 変換
- PMDA 規格の医療機器添付文書 XML を生成します。
- PDF 出力
- PMDA 提出用 PDF を生成・出力します。テンプレートシステムを採用することにより貴社のフォーマットに合わせたレイアウトを実現できます。
- Word 出力
- Word を生成・出力します。校正作業などにも利用できます。
ツール内で完結した管理
クラウドのデータベースで一元管理
- クラウドで一元管理
- 作成した文書はすべてクラウドのデータベース上に一元管理します。貴社の許可されたメンバーのみがこれらの文書にアクセスできます。
- 文書プロパティ確認機能
- 文書の現在のステータスや版数、最終更新日時などを確認できます。また、校了版の成果物となる XML や PDF をダウンロードできます。
- 版履歴機能
- 版の履歴を追跡でき、旧版もかんたんに閲覧できます。
- 差分比較機能
- 古い版や類似製品との記載内容の差分を比較できます。XML のほかに PDF での差分も比較できます。
校正管理とワークフロー
校正のワークフローを属人化せず一律に
- 操作権限の制御
- 登録ユーザーに対して文書編集権限と文書閲覧権限を与えることができます。校正者に閲覧権限のみを与えて文書に対する操作を制限することができます。
- 校正の依頼と結果をメール通知
- 校正作業は関連メンバーへのメール通知でよりスムーズになり校正のやりとりを本ツール上で完結できます。
- コメントと指示ファイルの登録
- 校正作業では承認／否認の結果登録だけでなくコメントや校正指示のためのファイルも共有できます。
手厚いサポート
経験豊富なスタッフがサポート
- 添付文書作成に関する知見
- 弊社では医療機器、体外診断薬、医療用医薬品の添付文書に多数の実績がございます。これまでに培った知見を活かしお客様の課題解決に向けてサポートいたします。
- ユーザー様に寄り添うサポート体制
- 経験豊かなスタッフがサポートいたします。課題に真摯に向き合い迅速かつ丁寧に対応させていただきます。
よくある質問
- PackinStarMD とは何ですか？
医療機器添付文書の作成・管理に特化したクラウドツールです。Web ブラウザ上から PMDA 規格に準拠した XML を作成・管理できます。また、１つの編集データから PMDA 公開用の PDF を作成することもできます。
医療機器添付文書の編集・校正・共有ができるオールインワンソリューションです。
- PackinStarMD と PMDA 公式「医療機器電子添文 XML 作成ツール」との違いは？
まず大きな違いとして PMDA 公式「医療機器電子添文 XML 作成ツール」はデスクトップ向けソフトウェアであり個別の PC にインストールする必要があります。PackinStarMD はクラウドツールなのでそのような作業は不要です。
また、PackinStarMD は PDF 出力機能や校正ワークフロー機能を有しており添付文書作成業務の作業負担が軽減されることを１つの目標としたツールです。
- PMDA 公式「医療機器電子添文 XML 作成ツール」と互換性はありますか？
はい、ございます。
本ツールで作成した XML を PMDA 公式「医療機器電子添文 XML 作成ツール」に読み込ませて編集作業を再開できます。また、PMDA 公式ツールで作成された XML を本ツールに読み込んで編集を開始することもできます。
- 料金体系は？
サブスクリプション方式の月額課金制となっております。
詳細につきましては「お問合せ」フォームよりお問い合わせください。
- PC へのインストール作業は必要ですか？
Web 上で完結したシステムですので個別の PC にソフトウェアをインストールする必要はございません。
ご契約後すぐにご利用を開始できます。
- 導入を検討したいのですがお試しで使うことはできますか？
はい、可能です。
貴社のご状況をヒアリングさせていただいた上でトライアル環境をご用意させていただきたく存じます。つきましては「お問合せ」フォームよりお問い合わせいただきますようよろしくお願いいたします。
- 利用開始後に具体的にどのようなサポートを受けることができますか？
保守契約等のご状況によりますが技術的な問題や業務上の課題点につきまして弊社担当者が窓口となって個別に直接対応させていただくケースも多数ございます。
また、利用方法や FAQ を記載したオンラインドキュメントもご提供しておりますのでユーザー様自身で問題解決にあたることも可能です。
作成アウトソーシング
データ作成から公開まで、まるごとご依頼いただけます
PackinStarMD システムを弊社で運用し添付文書 XML や PDF の作成を代行します。作成アウトソーシングのサービスをご利用いただく際にお客様が行うのは内容の確認のみです。確認完了後速やかに添付文書を公開できます。
- 入稿
Word や Excel、PDF データなどの原稿でご入稿いただけます。
- 校正
修正や改訂の際は校正管理システムを利用して校正者と依頼者の間で校正のやりとりを行います。
- 公開
PMDAサイトへの仮公開の作業も承ります。公開後の修正も弊社で対応可能です。